Segn el estudio no se encontr un mayor riesgo de trombosis o eventos caracterizados por trombosis.
El ensayo de fase III de la vacuna AstraZeneca en Estados Unidos, que cont con 32.449 participantes, demostr una eficacia del 79% para prevenir el coronavirus sintomtico y del 100% para prevenir enfermedades graves y hospitalizaciones, adems de ser segura y no implicar un mayor riesgo trombtico, anunci hoy la compaa.
Los resultados provisionales del estudio, que se realiz en forma aleatoria doble ciego con una relacin de 2 vacunados por cada persona que reciba placebo, acumularon 141 casos sintomticos de Covid-19 y llegan en un momento en el que la posibilidad de que generara efectos trombticos haba hecho suspender su aplicacin en varios pases aunque la mayora ya reanud.
“La vacuna fue bien tolerada y la junta independiente de monitoreo de seguridad de datos (DSMB) no identific problemas de seguridad relacionados. El DSMB realiz una revisin especfica de eventos trombticos, as como trombosis del seno venoso cerebral (CVST) con la ayuda de un neurlogos independientes”, indic el comunicado de AstraZeneca.
“Cont con 32.449 participantes, demostr una eficacia del 79% para prevenir el coronavirus sintomtico y del 100% para prevenir enfermedades graves y hospitalizaciones””
Y continu: “El DSMB no encontr un mayor riesgo de trombosis o eventos caracterizados por trombosis entre los 21.583 participantes que recibieron al menos una dosis de la vacuna. La bsqueda especfica de CVST no encontr eventos en este ensayo”.
Adems, la compaa inform que su vacuna AZD1222, desarrollada por la Universidad de Oxford, tuvo una eficacia “constante segn la etnia y la edad” y en particular, “en los participantes de 65 aos o ms, la eficacia de la vacuna fue del 80%”.
“Estos hallazgos reconfirman los resultados anteriores observados en los ensayos AZD1222 en todas las poblaciones adultas, pero es emocionante ver resultados de eficacia similares en personas mayores de 65 aos por primera vez”, sostuvo Ann Falsey, profesora de Medicina de la Facultad de Medicina de la Universidad de Rochester (Estados Unidos) e investigadora principal del ensayo.
Aproximadamente el 20 por ciento de los participantes tenan 65 aos o ms, y aproximadamente el 60 por ciento tenan comorbilidades asociadas con un mayor riesgo de progresin de Covid-19 grave, como diabetes, obesidad grave o enfermedad cardaca.
Cmo funcion el ensayo
Este ensayo en Estados Unidos incluy dos dosis administradas en un intervalo de cuatro semanas: “Ensayos anteriores han demostrado que un intervalo extendido de hasta 12 semanas demostr una mayor eficacia, lo que tambin fue respaldado por datos de inmunogenicidad”, indic el comunicado.
Y aadi: “Esta evidencia sugiere que la administracin de la segunda dosis con un intervalo de ms de cuatro semanas podra aumentar an ms la eficacia y acelerar el nmero de personas que pueden recibir su primera dosis”.
“En los participantes de 65 aos o ms, la eficacia de la vacuna fue del 80%”, detallaron.
La compaa tambin inform que estn enviando la documentacin a la Administracin de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) para que analice su autorizacin de uso de emergencia de la vacuna en las prximas semanas.
Con una tecnologa que utiliza como vector viral adenovirus de chimpanc al que se le “incorpora” una pedazo de la protena espcula del coronavirus para que genere la respuesta inmune, la vacuna de Oxford-AstraZeneca puede almacenarse, transportarse y manipularse en condiciones normales de refrigeracin (2-8 grados Celsius o 36-46 grados Fahrenheit) durante al menos seis meses.